Mississauga, Canada (26 janvier 2022) – Red Leaf Medical (RLM) a annoncé aujourd’hui que les résultats d’une étude multicentrique,  randomisée, contrôlée contre placebo d’UROMUNE™, un vaccin sublingual développé afin de prévenir les infections récurrentes des voies urinaires chez les femmes, ont été publiés en ligne dans le New England Journal of Medicine Evidence. Ces résultats, qui furent également dévoilés lors d’une réunion de l’American Urology Association en septembre 2021 ainsi que dans le cadre d’une réunion de l’Association des Urologues du Canada en juin 2021, démontrent que UROMUNEMC est un vaccin efficace pour la prévention et la réduction des risques d’infections récurrentes des voies urinaires.

Plan de l’étude

Pour déterminer si l’immunisation avec UROMUNEMC réduirait le risque d’infections récurrentes des voies urinaires par rapport à un placebo, une étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo a été menée d’octobre 2015 à avril 2019 auprès de 240 sujets (un groupe de femmes ayant eu une médiane de 6 infections des voies urinaires l’année précédente). Cette étude comprenait trois volets : un pour recevoir un placebo pendant 6 mois et les deux autres pour recevoir respectivement le vaccin UROMUNEMC pendant 3 ou 6 mois, dans un rapport 1:1:1.  Tous les sujets ont été suivis pendant un total de 12 mois, à compter du début du traitement.

Résultats de l’étude

L’étude a révélé une diminution statistiquement et cliniquement importante de l’incidence d’infections des voies urinaires dans les groupes vaccinés par rapport au groupe placebo (un nombre moyen de 3,0 infections des voies urinaires dans le groupe placebo comparativement à 0 infection dans le groupe vacciné). Il y a eu une augmentation significative du taux d’absence d’infection urinaire, étant de 56 et 58 % chez les sujets recevant UROMUNEMC (MV140) pendant 3 ou 6 mois respectivement, comparativement à 25 % dans le groupe placebo, au cours de la période de suivi de 9 mois après la fin du traitement. [i]L’étude a également révélé que le délai avant la première infection des voies urinaires post-traitement était une moyenne de 48 jours pour le groupe placebo par rapport à une moyenne de 275 jours pour les sujets recevant UROMUNEMC (MV140) pendant 3 ou 6 mois respectivement.i Les résultats sont comparables à cinq études antérieures publiées et sont semblables aux résultats préliminaires de la première étude nord-américaine sur l’essai clinique précoce d’UROMUNEMC mené à Kingston, en Ontario.

Actuellement, les antibiotiques demeurent le seul traitement recommandé fondé sur des preuves pour les infections récurrentes des voies urinaires et sont administrés pour chaque infection ou en prophylaxie continue à dose quotidienne. Cependant, lorsqu’un patient cesse la prise d’antibiotiques, ses infections des voies urinaires reviennent avec la même fréquence qu’avant le début du traitement.[ii]

« Uromune est une alternative révolutionnaire à la gestion antibiotique des infections récurrentes des voies urinaires chez les femmes, a déclaré l’un des principaux chercheurs associés à l’étude, le Dr J. Curtis Nickel, MD, FRCSC, professeur d’urologie à l’Université Queen’s et chaire de recherche de niveau 1 au Canada sur la douleur et l’inflammation urologiques au Kingston Health Sciences Centre. Les résultats de l’étude représentent l’avenir de la gestion des infections des voies urinaires et évoquent la possibilité d’améliorer la gestion des antibiotiques et de réduire le risque global de résistance aux antibiotiques. »

Sécurité

L’essai contrôlé randomisé a démontré qu’UROMUNEMC a un profil d’innocuité comparable à celui du placebo. Les effets indésirables les plus courants (5 % et plus des personnes participant à l’étude) étaient l’infection pulmonaire, la candidose et la vaginite. Sept effets indésirables survenus chez cinq personnes ont été évalués comme étant graves, mais il a été déterminé qu’ils n’étaient pas inattendus ou logiquement liés à UROMUNE.

À propos des infections des voies urinaires

Les infections des voies urinaires sont parmi les infections les plus courantes au Canada.[iii] Plus de 50 % des femmes souffrent d’une infection des voies urinaires au cours de leur vie[iv], et 20 % à 40 % d’entre elles développent des infections récurrentes des voies urinaires nécessitant plusieurs doses d’antibiotiques à court et à long terme.[v]  Les infections récurrentes des voies urinaires sont définies comme 3 infections urinaires ou plus sur une période de 12 mois, ou 2 ou plus sur une période de 6 moisii. Les infections des voies urinaires sont également l’infection la plus courante chez les personnes âgées, et la principale infection nécessitant des antimicrobiens dans les soins à long terme.[vi]

Les symptômes d’une infection des voies urinaires comprennent une sensation de brûlure lors de la miction, des envies fréquentes et intenses d’uriner, des douleurs et une pression dans le bas du dos ou l’abdomen, une urine décolorée et ayant une odeur bizarre, et de la fièvre ou des frissons. Les activités quotidiennes des femmes sont grandement perturbées par les infections récurrentes des voies urinaires, qui peuvent aussi entraîner un arrêt de travail; une étude, d’ailleurs, mentionne une moyenne d’un à deux jours de maladie pour chaque épisode aigu. [vii] Une étude canadienne a révélé que les femmes attendent souvent jusqu’à 5 jours avant de consulter un médecin et ont présenté des symptômes pendant une moyenne de 4,9 jours après le diagnostic. Parmi les femmes atteintes d’infections des voies urinaires dans l’étude, 63 % ont signalé un impact significatif sur leurs activités habituelles.[viii]

Les infections récurrentes des voies urinaires ont aussi un effet sur le bien-être mental des femmes. La nature soudaine, imprévisible et pénible des épisodes douloureux de ces infections provoque souvent une anxiété chez les patients.[ix] Les résultats en lien avec la santé mentale seraient inférieurs à la moyenne chez 81 % des femmes, que la femme souffre d’une infection aiguë ou se trouve entre 2 infections, et jusqu’à 71 % des femmes souffrant d’infections récurrentes des voies urinaires présentait un certain niveau de dépression. vii

Le coût des infections des voies urinaires et l’augmentation de la résistance aux antimicrobiens

Le conseil des académies canadiennesiii estime qu’en 2018 :

  • Environ 23,9 % des infections des voies urinaires au Canada (1 patient sur 4) étaient résistantes aux antibiotiques utilisés pour les traiter;
  • Le fardeau financier des infections des voies urinaires pour le système de santé du Canada fut environ 350 millions de dollars;
  • Le coût hospitalier par cas d’infection des voies urinaires résistante était d’environ 20 000 $;
  • Les infections des voies urinaires étaient la cause de 6 700 décès;
  • Les infections des voies urinaires étaient la cause de près de 3 000 ans de perte de temps de travail;
  • La résistance aux antimicrobiens est susceptible de croître à un rythme alarmant, de 26 % en 2018 à 40 % en 2050, ce qui coûterait au système de santé 6 à 8 milliards de dollars par an.

L’utilisation continue d’antibiotiques pour le traitement ou la prévention des infections des voies urinaires contribue non seulement à la mauvaise santé de certains patients, mais aussi à l’augmentation alarmante de la résistance aux antibiotiques. Au Canada, cela représente une quantité exorbitante d’antibiotiques, ainsi que des frais et un fardeau importants pour la société et les patients. vii

À propos d’UROMUNEMC

UROMUNEMC est un vaccin auto-administré qui agit en stimulant le système immunitaire, en particulier le système immunitaire inné de la vessie. Le vaccin est offert en forme de vaporisateur sublingual, et le patient doit administrer deux vaporisations sous la langue une fois par jour pendant trois mois. UROMUNEMC est composé de quatre bactéries inactivées à cellules entières, dont des quantités égales d’agents pathogènes causant des infections des voies urinaires : Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris  et Enterococcus faecalis. UROMUNEMC a été créé par Inmunotek, une société pharmaceutique innovatrice dont le siège social est en Espagne. Le produit est exclusivement sous licence au Canada par Red Leaf Medical. La société a l’intention de déposer une présentation de nouveau médicament pour UROMUNEMC auprès de Santé Canada au cours des premiers six mois de 2022.

À propos de Red Leaf Medical

Red Leaf Medical est une importante société canadienne de soins de santé spécialisée en urologie et en maladies infectieuses. Elle offre des solutions et traitements innovateurs dans les domaines de la santé du plancher pelvien, de la fertilité et des infections des voies urinaires. Red Leaf Medical est un partenaire de confiance pour les patients et les fournisseurs de soins de santé offrant des produits de pointe et des programmes de soutien aux patients. Fondée en 2009, la société continue d’élargir son portefeuille en lançant d’importants nouveaux produits et services, tels que CathetersPLUSMC et ConceptionPLUSMC.  Apprenez-en davantage en consultant le redleafmedical.com/fr.

[i] Lorenzo-Gomez et al. (2021). Résumé à l’AUA, “A Novel Sublingual Vaccine Will Dramatically Alter the Clinical Management of Recurrent Urinary Tract Infections in Women” présenté par J. Curtis Nickel, Septembre 2021.

[ii] Anger, J., Lee, U. et Ackerman, A.L. (2019). Recurrent Uncomplicated Urinary Tract Infections in Women: AUA/CUA/SUFU Guideline. J Urol (19)202, p. 282-289.

[iii] Le conseil des académies canadiennes, 2019. When antibiotics fail: Ottawa, ON : The Expert Panel on the Potential Socio-Economic Impacts of Antimicrobial Resistance in Canada, Le conseil des académies canadiennes.

[iv] Foxman, B. Barlow, R. D’Arcy, H. et al. (2000). Self-reported incidence of urinary tract infection and associated costs. Ann Epidemiol, (10), p. 509-15. https://doi.org/10.1016/S1047-2797(00)00072-7.

[v] Epp, A., Larochelle. (2017). ASOGC clinical guidelines for rUTI. J Obstet Gynaecol Can (39). p. e422-31. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2017.08.017

[vi] Nicolle, L. (2013). Urinary Tract Infection. Dans J. F. M. Nunez, J. S. Cameron et D. G. Oreopoulos (Éds.), The Aging Kidney in Health and Disease. London, United Kingdom: Spring Science+Business Media.

[vii] Wagenlehner F, Wullt B, Ballarini S et al. (2018). Social and economic burden of recurrent urinary tract infections and quality of life: a patient web-based study (GESPRIT). Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res (18), p. 107-117. 18 : p. 107-117.

[viii] Nickel, J.C., Lee, J.C., Grantmyre, J.E. et Polygenis, D. (2005).  Natural history of urinary tract infection in a primary care environment in Canada.  Can J Urol (12), p. 2728-2737.

[ix] Renard J, Ballarini S, Mascarenhas T et al. (2015).  Recurrent lower urinary tract infections have a detrimental effect on patient quality of life: a prospective, observational study. Infect Dis Ther, (4) p. 125-135.